质量和监管事务

药政监管和依从

Medidata在全球药政监管环境中，无论是软件开发还是服务提供，都严格遵循各项监管法规。如各国GCP，监管法规包括美国FDA 21 CRF parts 11,312和812，欧盟委员会指南2005/28/EC和ICH E6。Medidata还遵循ICH E6的数据处理和记录保存方面的相关规定。此外，Medidata的产品和服务非常灵活，能够自由配置以支持客户更全面地遵循GCP的要求。

此外，作为软件即服务（SaaS）型提供商，Medidata尤其注重数据保护，严格遵循美国-欧盟的“安全港”（Safe Hanbor）的要求，包括数据保护指南95/46/EC。

最后，Medidata的产品线尤其重视对电子记录和电子签名（ERES）方面相关规定的支持，包括美国FDA 21 CFR part 11和日本厚生劳动省（MHLW）ERES监管法规。通过对用户在电子签名及相关必要文档（如使用Medidata任何产品之前必须先完成培训等）的培训，我们为客户提供进一步的支持，以帮助我们的客户更好地遵从ERES的规定。

质量政策

Medidata致力于保持在行业领先的地位，主要通过提供优质的SaaS（软件即服务）产品线和配套专业服务，对明确要求、技术规范文件以及特定质量标准和监管规定的依从，最大程度地满足我们客户的需求和期望目标。Medidata坚持不懈地自我完善，并不断提高客户满意度。

质量体系

Medidata质量体系由系列政策和过程组成，包括但不限于管理责任、内部稽查、纠正和预防措施、记录保存、质量体系记录控制和客户投诉等。

软件质量

Medidata全部产品线的设计、开发、验证和部署采用标准化的“Medidata软件开发生命周期”。产品的发布均具有归档要求、开发设计技术规范和验证计划，以及全套的功能、操作、性能测试。每个产品的所签发验证证书包括各种文档的列表，支持该产品的验证状态以及发布说明和影响声明。

面向客户

Medidata为每个客户项目指派一名项目经理，准确引入质量控制验证过程并保证Medidata的产品和服务解决方案能全面满足客户的需求。

质量保证

Medidata质量和监管事务（QRA）部门负责Medidata产品与服务业务的方方面面。此外，QRA还负责：

• 协调客户对Medidata的稽查，应对药政部门对Medidata的视察；
• 评估和稽查Medidata的主要供应商；
• 内部质量体系稽查；
• 协调Medidata纠正和预防措施；
• 开展和交付质量和监管方面的培训；
• 更新的监管信息