临床试验的随机化和供应管理正在变革

Medidata Balance™ 提供独特和统一的方法实现临床试验的随机化和试验供应管理（RTSM）。虽然 RTSM 很长时间内一直被认为是十分耗时且昂贵的过程，Medidata Balance 将随机化和供应计划转变为“自助服务”的运作过程。简单、快速并与 Rave^® EDC 系统实现统一，在研究机构端易于操作。使用 Medidata Balance，研究机构端用户只需一个浏览器界面便可同时实现受试者随机化、供应分配和临床数据录入和报告。

功能强大但操作简便的随机化

通过“自助服务”界面，Balance 允许用户根据不同的研究项目、研究机构、因素和多因素分层等参数，便捷地创建随机化设计。采用强大的动态分配算法，较于区组方法或其他的动态方法，更容易获得更好的处理平衡。对于某些分支已有的选择，Balance 连续调整它的下一步选择以确保能维持连续性平衡。而且，要确保预设的随机分配不会影响受试者的选择，Balance 采用“次优因素”，这样保证分配方法在试验中仍处于盲态。另一个独特的功能，即系统内置模拟环境，可以立即测试设置好的随机设计。每次完整运行模拟便代表一次完整的临床试验，模拟结果给申办者提示已经获得的真实平衡情况和变量的统计测量值。

供应计划和分配

供应计划也是采用 WEB 界面的设计理念，便于用户快速了解某些研究机构的详细库存清单，订药阈值和订药数量、快递公司以及其他参与供应过程的相关信息。从 Balance 自动给用户发出供应需求的警示信息，也可向申办者发出报告告知全部供应活动。研究机构端通过统一的界面，临床人员可以接收和输入分配信息。

快速实施设计的内容

与当前普遍使用的交互式语音应答系统（IVRS）、交互式网页应答系统（IWRS）不同，这些系统都需要数周的时间进行编程、测试和培训。Balance非常快速地实现与 Rave EDC 系统的整合。这是 RTSM 变革最关键的地方。在短短几天或更少的时间内，系统便可提供给研究机构的用户使用，整个项目也可以进入运作阶段。

研究机构端的用户使用简便

研究者现在只需要使用一套已完成 EDC、随机化、供应管理等功能完全整合的系统。完全摒弃麻烦的电话随机方法和不同系统间重复录入的局面。研究机构的指导说明显示在 Rave 的电子病例报告表（eCRF）中，研究机构人员可享受前所未有的便捷性和项目运作的准确性。