品質 & 薬事規制

規制と準拠

メディデータは、世界各国の規制環境におけるソフトウェア開発企業およびサービスプロバイダの規制に関わる要件に準拠しています。当社は、医薬品の臨床試験の実施に関する基準 (GCP: Good Clinical Practice)、米国FDA 21 CFR Part 11、321、812を含む各種規制、EU指令2005/28/EC および E6への準拠を実証しており、 同時にデータの取り扱いおよび記録の保存に関するICH E6 内のセクションも遵守しています。また、自由度の高いメディデータの製品およびサービスでは、顧客企業における全社的なGCP準拠を援助・支援するように設定することも可能です。

さらに、メディデータは、SaaS (Software as a Service) プロバイダとしてデータ保護指令95/46/ECなどの米国とEU間のセーフハーバー要件に記載されているデータ保護要請に準拠しています。

上記に加えて、メディデータ製品は電子記録と電子署名 (ERES) 要件に正しく準拠し、具体的に対応しています。ER/ES要件には、米国FDA 21 CFR Part 11および日本厚生労働省のER/ES指針 (医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について) の規制が含まれます。しかも当社は、電子署名の重要性に関するユーザ研修を実施し、エンドユーザがメディデータ製品を使用する前に、同研修の修了書の提示を求めており、顧客企業のER/ES準拠の一環として、一歩進んだサポートを提供しています。

品質保証方針

メディデータは、要求された要件と仕様、ならびに指定された品質基準と規制要件に従い、顧客企業のニーズと期待に応える高品質のSaaSベース製品および専門サービスを提供し、業界リーダーとしての地位を維持できるように全力を尽くしています。当社は、あらゆる業務分野において改善を続け、お客様に満足していただけるように常に努力しています。

品質保証システムのアプローチ

メディデータの品質保証システムには、経営責任、社内監査、是正措置/予防処置、記録保存、品質保証記録の管理、および顧客の苦情などの分野を網羅する方針および業務手順を採用しています。

ソフトウェアの品質

メディデータの全製品は、標準化されたメディデータソフトウェア開発ライフサイクルを用いて、設計、構築、検証展開をしています。製品リリースには、機能、運用、性能に関する全テストの結果に加えて、要件ならびに設計仕様および検証プランを文書化しています。各製品のリリース時には、製品が検証済みであることを証明する文書一覧が記載された検証証明、リリースノート、影響評価を作成しています。

顧客に対する品質保証

メディデータは、担当プロジェクトマネージャーを顧客企業ごとに指定しています。品質管理検証プロセスは、メディデータの製品およびサービスソリューションが顧客の要件を完璧に満たしているかどうかを確認するために実施しています。

品質保証

メディデータの薬事規制・信頼性保証 (QRA) チームの役割には、メディデータの製品およびサービスの業務のあらゆる部分が関わっています。また、QRAの監督内容は以下のとおりです。

• 顧客企業によるメディデータの監査、および規制機関によるメディデータの調整
• メディデータの主要供給業者の評価および監査
• 社内品質管理システム監査プログラムの実施
• メディデータの是正措置および予防処置 (CAPA) プログラム調整
• 品質管理および規制関連研修の作成および実施
• 新しい規制情報の普及