臨床試験における治験薬の無作為化と治験薬供給管理の変革

Medidata Balance™ は、臨床試験における治験薬の無作為化と治験薬供給管理　(RTSM) のユニークで一元化されたアプローチです。RTSM が冗長で高額なプロセスとして長い間認知されていましたが、Medidata Balanceは電子データ収集 (EDC)･臨床データ管理 (CDM) システムMedidata Rave^® と合わせ、無作為化のセルフサービス化と供給管理をシンプルかつ迅速な一元化へ進化させました。施設は被験者の無作為化、供給管理、そして臨床データの入力やレポーティングをたった1つのブラウザインターフェースで扱うことができます。

ブロックまたは動的割付法の選択が可能

このセルフサービスインターフェースで、Balance は試験ごと、施設ごと、層別ごとの無作為化が行えます。置換ブロックまたは動的割付法の選択が可能になり、研究者は各試験の目的に見合ったアプローチで利用することができます。いずれかの方法で試験デザイナーは、被験者の選択と割付を定義する割付群、層別因子、層を選びます。これは単に使いやすいブラウザ形式に情報を入力することにより行われます。その他のユニークで強力な機能として、Built-in シミュレーション機能によって、即座にテストが可能なことが挙げられます。それぞれのシミュレーションは、1つの代表的な完結した試験で実行され、その結果はスポンサーにアーカイブした実際のバランスと変更の統計計測を示します。研究者は、試験の目的に従って、バイアスを最小化する試験のデザインを調整することができます。

供給計画と管理

供給計画も直観的なウェブブラウザを用いて生成することができ、施設における最初の在庫、再発注のための閾値および再発注の数量をユーザに提示します。供給プロセスにおける配送業者とその協力者は、Balance から出荷の必要要件を知らせるメッセージを受け取り、またスポンサーは全ての出荷行為についてレポートで知ることができます。

予測またはバッファに基づいたアルゴリズムは、最適な供給管理を実現させるためにロングまたはショートウィンドウといった技術を利用しています。施設のMedidata Raveインターフェース内で臨床医は、補充サイクルを円滑にするフィードバックループにより、配送、使用状況に関する情報を得て、入力します。

ファストデザインの実装

プログラミングやテスト、トレーニングを伴う数週間の苦労が必要な音声自動応答システムや双方向ウェブ応答システム (IVR/IWR) による現行のRTSM手法とは異なり、Balance は試験を定義するパラメータ入力後、直ちにアクセス可能で、素早くMedidata Rave に統合できます。これは 無作為化の大きなパラダイムシフトです。このシステムは、施設ごとにまた試験中であっても、わずか数日で使用準備ができます。

治験施設での使いやすさ

Balanceにより治験担当医師は、EDC、治験薬の無作為化および治験薬の供給管理を1つのシステムで取り扱うことができます。無作為化のための厄介な電話を使った手法や施設のデータ入力のための複数のインターフェースは、今後なくなるでしょう。施設は Rave の電子症例報告書 (eCRFs) 上に患者情報を受信し、前例のない簡素で正確な操作を施設に提供します。