CDISC と業界標準に対する取り組み

業界標準に対する取り組みは、臨床システムにおける相互運用性を確実にするための鍵となります。メディデータは長年、Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) 等から提供された標準規格に準拠したアプリケーション機能、実装、およびサポートサービスを取り入れてきました。

メディデータは、CDISC コーポレートスポンサーおよび認定ソリューションプロバイダです。弊社のプロフェッショナルは、個人による貢献が CDISC から正式に認められました。メディデータは CDISC と他の標準化団体への参加を通じて、現行・将来の製品機能とサービスが業界標準 サポートの相互運用性要件に確実に対応するよう努めています。

CDISC オペレーショナルデータモデル (ODM)

メディデータは、CDISC ODM 認定と ODM グループ活動における Outstanding Contribution Award を取得しています。弊社の製品は、ODM 対応の XML ファイルとメッセージを使用し、他の臨床システムと互いにコミュニケートします。また Medidata Rave EDC/CDM は、CDISC ODM ユースケース8項目全ての認定を取得した最初のシステムとして業界をリードしています:

• ODM メタデータ スナップショット—インポート & エクスポート
• ODM データ スナップショット—インポート & エクスポート
• ODM メタデータ トランザクショナル—インポート & エクスポート
• ODM データ トランザクショナル—インポート & エクスポート

さらに、スポンサー企業がリソースを試験デザインに集中することができるよう設計された革新的な eクリニカルデザインソリューションの Medidata Designer^® は、構造化されたプロトコール情報を生成する機能を備えた唯一の ODM 認定アプリケーションです。

弊社の顧客は、監査証跡を含むオペレーショナルデータとメタデータが、規格ベースのプロトコール使用でアクセス可能になります。またメディデータの製品が、規格に準拠した顧客のクリニカルITエコシステムにおける他の全てのコンポーネントと相互運用性があるため、安心することができます。この相互運用性は、臨床試験システム配置し、使用する際の時間とコストの節約、リスク削減を転換することができます。

CDISC Study Data Tabulation Model (SDTM)

CRF データ電子申請の FDA 推奨フォーマットとしての重要性を超え、SDTM は臨床データのウェアハウジングにおいて重要な規格として君臨しています。 この重要な顧客の要望に対応するため、メディデータは最適化されかつ反復可能な形で SDTM 準拠の出力をエンドツーエンドでサポートするMedidata Standards Accelerator を提供します。これによりスポンサーは時間とコストを削減しながら FDA の申請ガイドラインを満たすことができます。標準のサポートにおいて Medidata Services の専門知識を活用するこのソリューションには、17 の標準 SDTM ドメインに対する CDASH フォーム、CDISC に則った用語による Medidata Rave 辞書、SDTM 標準の強化に貢献する Rave のエディットチェックとカスタム関数が含まれます。

CDISC Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH) Standard

メディデータは社内標準ベースまたはスタディ構築の出発点として、予め設定され QC テストされた CDASH 対 応eCRF メタデータを STDM 抽出にマッピングします。スポンサーは EDC セットアップを始動し、その試験を迅速かつ効率よく特定のニーズに合わせることができます。またスタディ構築に標準ベースのアプローチを適用することにより、リスクと複雑さを削減することができます。

ICH Clinical Safety Data Management E2B Standard

Rave Safety Gateway は、臨床データ収集、SAE データ収集、およびコミュニケーションプロセスを統合することにより、治験施設と安全性情報管理/データマネジメントチームにまたがる作業を効率よく処理します。 安全性に関するデータは Rave に直接取り込まれ、データを E2B ファイルとして出力すれば、E2B に対応した安全性情報管理システムに取り込むことができます。安全性情報データベースと臨床データベースの間に矛盾が生じることがないので、整合性をとるための作業は必要ありません。

CDISC Protocol Representation Model (PRM)

メディデータは、CDISC Protocol Representation Group (PRG) の共同リードを務めています。さらに Medidata Designer は、BRIDG Release 3.0 Protocol Representation sub-domain に基づくPRM に認定された唯一の製品です。