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治験施設のモニタリング

治験施設のモニタリングは、今日の臨床研究においてコストを増大させる最大の要因です。モニター業務の効率と効果を向上させることは、スタディの予算を管理する上で重要となります。Medidata Rave^® EDC/CDM プラットフォームは、モニターが施設スタッフと効率的に作業を行い、迅速でクリーンなデータを保証するために、以下のツールを提供しています:

• エディットチェックを自動化
• 施設データエントリをリモートクエリ
• 原資料の直接閲覧を促進

Rave Targeted SDV—リスクベースモニタリング戦略の可能性を開く

Rave Targeted SDV は、スポンサーと CRO にパーシャル (100% 以下) SDV 戦略の実行および規制枠組の遵守ができるよう、EDC ベースでスケーラブル、そして監査可能なソリューションを提供します。Targeted SDV は、データの完全性を損なうことなく、潜在的なモニタリング効率の改善にも繋がるリスクベースの施設モニタリングアプローチを実施します。 Targeted SDV を使うことにより:

• EDC ベースのソリューションで SDV を効率的に
• 目的に応じた SDV プランを柔軟に構築可能
• 法規制戦略を実装・管理
• パーシャル SDV 実施に当たって、既存 SDV プロセスの変更を最小化

Rave モニター—EDC システム内で施設訪問レポートを管理

Medidata Rave の施設モニタリング機能を使って、モニターの主要業務である施設訪問のレポーティングを、毎日使用しているソフトウェア内で行うことができます。Rave Monitor は、施設訪問の管理をよりスケーラブルで効率的に、また規制に準拠したものを必要とするスポンサーやCROのための訪問レポーティングツールです。Rave Monitor を使って、モニターやスタディマネージャーは、Rave のスタディ内で訪問レポートの作成、ワークフローの承認、およびスタディ内/スタディ外のステータスをレポートできます。Rave Monitor を使うことにより:

• オンライン/オフラインで施設訪問レポートを作成
• レポート承認サイクルを短縮
• 主なオペレーショナルメトリクスの可視化が可能
• 使い慣れた、直感的な Rave インターフェイス