품질과 규제

규정 준수

Medidata는 임상시험관리기준(Good Clinical Practice)과 미국 FDA 21 CFR Parts 11, 312 와 812 그리고 EU 집행위원회 Directive 2005/28/EC 와 ICH E6과 같은 규정을 준수함으로 데이터 취급과 기록 보관에 대한 ICH E6사항들도 준수 가능케 합니다. 더 나아가, Medidata의 제품과 규정준수 서비스는 환경의 변화를 예측하여 고객의 임상시험관리기준(GCP) 규정 준수관련 문제해결을 제공합니다.

Medidata는 SaaS (Software as a Service) 공급자로서, 데이터 보호 Directive 95/46/EC를 포함한 US-EU 면책(Safe Harbor)요건에 명시된 바와 같은 데이터 보호 사항을 준수합니다.

Medidata 제품은 특히, 미국 FDA 21 CFR Part 11, 일본의 후생노동성 ERES 규정에 제시된 관련된 전자기록과 전자서명 (ERES) 규정을 준수하고 있습니다. 또한, 최종 사용자 (end user)가 Medidata 제품을 사용하기 앞서 일반사용자들에게 전자서명의 활용법과 활용문서를 보급하여 고객의 ERES 사항 준수를 위한 지원을 제공합니다.

품질 정책

Medidata는 기관, 업계, 회사차원의 요구사항과 기술사항, 엄선된 품질 기준 및 규제 준수를 통해 고객의 요구사항과 기대를 충족하는 양질의 SaaS 기반 제품 및 서비스를 제공함으로써 선진기업의 위치에서 최선을 다하고 있습니다. Medidata는 고객 만족과 지속된 개선을 위해 끊임없이 노력하고 있습니다.

품질관리시스템 접근

Medidata의 품질관리시스템은 관리책임, 내부감사, 시정/예방 조치, 기록 보존, 품질시스템 기록 및 고객불만 관리 등과 같은 영역을 통합하여 관리합니다.

소프트웨어 품질

모든 Medidata 제품은 표준화된 Medidata 소프트웨어 개발 라이프 사이클을 이용하여 설계, 구축, 검증 및 배포합니다. 각 소프트웨어는 문서화된 요구 사항, 설계사양과 기능, 작동 및 성능 테스트등을 포함한 검증 계획(validation plan)을 포함합니다. 각 제품은 출시정보, 영향평가서(impact statement)와 함께 제품의 검증 상태를 지원하는 필요한 모든 문서를 기재하는 검증 문서가 제공됩니다.

고객지원

Medidata는 모든 고객에게 담당 프로젝트 관리자를 지정합니다. 관리자는 품질관리 인증서비스를 통해 Medidata 제품 및 서비스 솔루션이 고객의 요구사항에 완벽히 충족하도록 지원합니다.

품질보증

Medidata의 QRA(품질규제) 부서는 Medidata 제품 및 서비스 비즈니스의 모든 측면과 관련되어 있습니다. QRA는 또한 다음 업무를 담당합니다.

• 고객에 의한 Medidata 감사 와 감독 기관에 의한 Medidata 검사 조정
• Medidata의 주요 공급 업체에 대한 평가와 감사
• 내부 품질 시스템 감사 프로그램
• Medidata의 CAPA(시정 및 예방 조치의 조정) 프로그램 조정
• 품질규제 교육 개발지원
• 새로운 규제 정보 통보