프로토콜 설계

프로토콜은 임상연구 과정을 과학적으로 상세히 설명하는 임상시험 계획서입니다. 연구 목적을 뒷받침할 수 있는 자세한 논거와 연구 진행 중에 일어나는 모든 활동 계획 등을 나타냅니다. 다양한 이해 관계자의 의견이 포함되어 있으며, 연구의 전체 기간 동안 지침서로 사용됩니다. 모든 임상 시험의 시작에 앞서 프로토콜은 미국에서는 FDA의 승인을, 또 다른 지역에서는 해당 지역 규제 기관의 승인을 받아야합니다.

프로토콜은 연구 기간동안 생성되는 모든 데이터의 시작점으로, 데이터에서 얻을 수 있는 모든 정보의 출발점 역할을 합니다. 임상시험 기간 중 EDC, IVRS와 같은 데이터 수집 시스템, 임상 시험 관리 시스템, 데이터 분석 및 리포팅 시스템 등의 모든 전자 임상 기술은 프로토콜에 정의된 각 요소에 맞도록 환경이 설정되어야 합니다.

Medidata Designer^®를 통해 프로토콜 개발 프로세스의 질을 높이기 위한 자동화 기능이 실현되었으며, 최첨단 기술을 자랑하는 기업들에서 다음과 같이 사용되고 있습니다: 

• 프로토콜 작성 프로세스 간소화, 조직의 지식을 개발/공유하기 위해 이전의 스터디나 회사 표준을 바탕으로 프로토콜 작성시에 가이드라인과 조언 제공
• 데이터 불일치, 에러, 단절을 야기할 수 있는 수동 시스템 개발을 축소하고, 프로토콜에서 정의한 연구 요소를 사용하여 EDC 데이터베이스나 데이터 분석 시스템과 같은 하류(downstream) 시스템의 자동화